COLDPLASMATECH entwickelt die erste aktive Wundauflage (Plasma-Patch) zur Behandlung chronischer Wunden mittels kaltem, physikalischem Plasma
Projektdauer: Seit 2018 fortlaufend
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Wirksamkeitsnachweis des Plasma-Patch (Medizinprodukt Klasse IIb)
Ziel ist die Reduktion der Wundfläche nach der Behandlung der Wunde mit dem Plasma-Patch im Vergleich zur Standardwundtherapie
Herausforderungen | Aufgaben:
Koordination des Sponsors, der Studienzentren und Subdienstleister
Erhebung und Sicherstellung der Daten unter Beachtung des Datenschutzes
Implementierung der Studie unter den aktuell geltenden gesetzlichen Rahmenbedingugen
Rekrutierung von 168 Patienten mit chronischen Wunden an 5 verschieden Studienzentren
Aufbau und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-system nach GCP
